Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés de 70 ans et plus qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique contre laquelle ils n’ont pas encore reçu de traitement.

L’étude vise à comparer deux stratégies de traitement par acalabrutinib : un traitement d’une durée fixe de 18 mois suivi d’un arrêt et d’une surveillance (avec reprise de l’acalabrutinib en cas d’évolution défavorable de la maladie) ou une poursuite en continu du traitement.

L’objectif est de déterminer si le traitement à durée fixe est aussi efficace et mieux toléré que le traitement continu. Ce dernier expose en effet à des risques d’effets indésirables spécifiques (infections, événements hémorragiques ou problèmes cardiovasculaires), notamment chez les patients les plus fragiles. L’étude vise également à évaluer l’efficacité de l’acalabrutinib si, après avoir été arrêté, il est repris en cas de rechute de la LLC.

Les traitements évalués

L’acalabrutinib est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton, qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Son mode d’action vise à ralentir la formation et le développement des cellules cancéreuses.

L’acalabrutinib est actuellement autorisé en France pour le traitement de la LLC en 1re et 2e lignes.

L’acalabrutinib est un médicament pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients reçoivent dans un premier temps tous le même traitement, l’acalabrutinib pendant 18 mois. Le traitement est pris deux fois par jour en continu. Les patients sont ensuite répartis par tirage au sort entre 2 groupes. Le tirage au sort prévoit d’inclure deux fois plus de patients dans le 2e groupe.

• Dans le 1er groupe, les patients poursuivre le traitement par acalabrutinib tant qu’il s’avère efficace et bien toléré.
• Dans le 2e groupe, les patients arrêtent le traitement par acalabrutinib et font l’objet d’une surveillance. En cas d’évolution défavorable de la LLC, ils reprennent le traitement.  

Il est prévu un suivi de 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé d’au moins 70 ans.
• Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique contre laquelle un traitement est nécessaire.
• Vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre LLC.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous êtes séropositif pour le VIH.
• Vous avez une infection active qui n’est pas contrôlée.
• Vous présentez une cytopénie auto-immune active et non contrôlée.
• Vous présentez anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou un purpura thrombocytopénique idiopathique.
• Vous êtes traités par antivitamine K ou bithérapie antiplaquettaire.
• Vous avez des antécédents de diathèse hémorragique (par exemple hémophilie ou maladie de von Willebrand).
• Vous avez des antécédents de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LMP) confirmée.
• Vous avez une maladie affectant significativement la fonction gastro-intestinale (syndrome de malabsorption, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle).
• Vous êtes atteint du syndrome de Richter.
• Vous avez des antécédents importants de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, cardiovasculaire ou hépatique qui pourrait réduire votre capacité à participer à l’étude.
• Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 30 derniers jours.
• Vous êtes atteint d’un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 5 ans.
• Vous ne souhaitez pas suivre une contraception efficace jusqu’à 12 mois après l’arrêt du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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