Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B considéré comme étant en rechute, en progression ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.

L’étude vise à établir le profil de sécurité et d’efficacité d’un traitement par GEN3009, seul ou associé à l’epcoritamab. Le GEN3009 est administré pour la première fois à l’homme dans cette étude.

Les traitements évalués

Le GEN3009 est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs présents sur le même antigène, le CD37, qui est présent à la surface des cellules B. Des données préliminaires suggèrent une activité contre les cellules cancéreuses et stimulant l’immunité.L’epcoritamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

Le GEN3009 est administré par voie intraveineuse. L’epcoritamab est administré par injection sous-cutanée.

Le déroulement de l’essai

Cette étude se déroule en deux phases :

• Lors de la phase 1, les patients reçoivent le GEN3009 au cours de cycles de 28 jours.
  • La dose administrée est progressivement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de l’étude.
• Lors de la phase 2, les patients sont répartis entre 2 groupes :
  • Dans le 1er groupe, ils reçoivent le GEN3009 au cours de cycles de 28 jours à la dose recommandée établie lors de la phase 1.
  • Dans le 2e groupe, ils reçoivent le GEN3009 à la dose recommandée établie lors de la phase 1 associé à l’epcoritamab. Les deux médicaments sont administrés au cours de cycles de 28 jours.

Il est prévu un suivi jusqu’à 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 18 ans ou plus.
• Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome B de haut grade, un lymphome B primaire médiastinal, un lymphome folliculaire, un petit lymphome lymphocytaire, un lymphome de la zone marginale ou un lymphome à cellules du manteau.
• Pour la phase 1 :
  • Vous n’êtes pas en mesure de recevoir un traitement standard contre votre lymphome.
• Pour la phase 2 :
  • Vous avez déjà reçu au moins 2 traitements contre votre lymphome, dont une immunochimiothérapie associant un anticorps monoclonal anti-CD20 et une chimiothérapie.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez déjà reçu un traitement ciblant l’antigène CD37.
• Vous avez déjà reçu un traitement avec un anticorps bispécifique anti-CD3/anti-CD20.
• Vous avez déjà été traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Vous avez eu une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.
• Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez une maladie auto-immune ou toute autre maladie qui nécessite un traitement immunosuppresseur à fortes doses.
• Vous avez été atteint par le passé par un autre cancer que votre lymphome.
• Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
• Vous êtes séropositif pour le virus de l’hépatite B et/ou C et/ou pour le VIH. 
• Vous avez reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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