Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire : phase 1b - évaluation de 2 anticorps bispécifiques

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement ayant compris un anticorps monoclonal anti-CD20.

L’étude vise à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de 2 nouveaux médicaments, appelés mosunetuzumab et glofitamab, en association avec d’autres médicaments.

Les traitements évalués

Mosunetuzumab et glofitamab sont des anticorps bispécifiques. Il s’agit d’un nouveau type de molécule faisant partie des immunothérapies. Les anticorps bispécifiques sont conçus pour avoir une double action : cibler un récepteur des cellules cancéreuses d’une part, attirer et activer des cellules immunitaires contre ces mêmes cellules cancéreuses d’autre part.Les médicaments associés à l’un ou l’autre de ces anticorps bispécifiques sont lenalidomide et obinutuzumab. Lenalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes.

Mosunetuzumab, glofitamab et obinutuzumab sont administrés par voie intraveineuse. Lenalidomide est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis en 3 groupes :

  • Dans le 1er groupe, les patients reçoivent mosunetuzumab pendant 8 à 12 cycles et lenalidomide pendant 12 cycles.
  • Dans le 2e groupe, les patients reçoivent un pré-traitement par obinutuzumab, puis glofitamab pendant 8 à 12 cycles et lenalidomide pendant 12 cycles.
  • Dans le 3e groupe, les patients reçoivent un pré-traitement par obinutuzumab, puis glofitamab et obinutuzumab pendant 8 à 12 cycles, ainsi que lenalidomide pendant 12 cycles.

Chaque cycle dure 28 jours, sauf le 1er qui dure 21 jours.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement d’immunochimiothérapie comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant la durée du traitement et dans les mois qui suivent la fin de celui-ci.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome est de grade 3b.
  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez eu par le passé une greffe d’organe.Vous présentez une infection active qui nécessite un traitement antibiotique par voie intraveineuse.
  • Vous avez une infection active prouvée ou suspectée par le virus d’Epstein-Barr.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH.
  • Vous présentez une infection active par le virus de l’hépatite B et/ou le virus de l’hépatite C, et/ou vous avez une maladie auto-immune nécessitant un traitement.
  • Vous avez des antécédents de leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 28 derniers jours ou vous devez avoir une telle intervention pendant la durée de l’étude.
  • Vous avez une maladie hépatique.
  • Vous êtes une femme enceinte ou allaitante.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
CHU

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04246086
Date de révision du contenu: 2020-06-30 09:03:40
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