Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules B agressif en rechute ou réfractaire après un premier traitement par immunochimiothérapie.
L’étude vise à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du traitement par les cellules CAR T Kymriah® en comparaison avec un traitement standard (immunochimiothérapie, puis, en cas de réponse, une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques).
Cette étude évalue les cellules CAR T en traitement de 2e ligne, sachant que Kymriah® est aujourd’hui autorisé en traitement de 3e ligne.
Le tisagenlecleucel (Kymriah®) est à un médicament constitué de cellules CAR T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres lymphocytes T. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les lymphocytes T ainsi modifiés sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Ils sont alors réinjectés au patient dont ils sont initialement issus.
Le tisagenlecleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement. Il est également indiqué pour le traitement des enfants et jeunes adultes (jusqu’à 25 ans) atteints d’une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B réfractaire ou en rechute après une greffe ou après au moins deux rechutes.
Le tisagenlecleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.
Le traitement standard repose sur l’association d’une immunothérapie par rituximab (MabThera®) et de médicaments de chimiothérapie. Le choix de l’immunochimiothérapie est déterminé par chaque investigateur pour chaque patient. En cas de réponse à l’immunochimiothérapie, une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée, après une chimiothérapie intensive de conditionnement.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
Il est prévu un suivi de 5 ans, mais poursuivi jusqu'à 15 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.