Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules B agressif en rechute ou réfractaire après un premier traitement par immunochimiothérapie.

L’étude vise à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du traitement par les cellules CAR T Kymriah® en comparaison avec un traitement standard (immunochimiothérapie, puis, en cas de réponse, une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques).

Cette étude évalue les cellules CAR T en traitement de 2e ligne, sachant que Kymriah® est aujourd’hui autorisé en traitement de 3e ligne.

Les traitements évalués

Le tisagenlecleucel (Kymriah®) est à un médicament constitué de cellules CAR T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres lymphocytes T. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les lymphocytes T ainsi modifiés sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Ils sont alors réinjectés au patient dont ils sont initialement issus.

Le tisagenlecleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement. Il est également indiqué pour le traitement des enfants et jeunes adultes (jusqu’à 25 ans) atteints d’une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B réfractaire ou en rechute après une greffe ou après au moins deux rechutes.

Le tisagenlecleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion. L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.

Le traitement standard repose sur l’association d’une immunothérapie par rituximab (MabThera®) et de médicaments de chimiothérapie. Le choix de l’immunochimiothérapie est déterminé par chaque investigateur pour chaque patient. En cas de réponse à l’immunochimiothérapie, une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée, après une chimiothérapie intensive de conditionnement.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Dans le premier groupe, les patients reçoivent le traitement par Kymriah®.
• Dans le second groupe, les patients reçoivent une immunochimiothérapie standard choisie par le médecin investigateur.

Il est prévu un suivi de 5 ans, mais poursuivi jusqu'à 15 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressifs.
• Vous avez déjà reçu un traitement contre lymphome et, depuis, ce dernier est considéré comme étant en rechute ou réfractaire. 
• Vous êtes en situation de recevoir une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous avez déjà reçu un traitement par cellules CAR T ou tout autre thérapie génique contre votre lymphome.
• Vous avez déjà reçu un 2e traitement contre votre lymphome.
• Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches.
• Votre lymphome touche votre système nerveux central, sauf si l’extension au système nerveux central a été efficacement traitée et que le traitement est arrêté depuis au moins 4 semaines.
• Vous présentez une infection active significative.
• Votre fonction cardiaque est altérée ou vous êtes atteint d’une maladie cardiaque ayant des conséquences cliniques significatives.
• Vous êtes atteint de troubles neurologiques auto-immuns ou inflammatoires.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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