Essai de phase Ib CC-122-DLBCM-001 – Celgene

Objectifs de l'essai

Etude de phase Ib, multicentrique, en ouvert, évaluant de nouvelles combinaisons du CC-122, CC-223, CC-292 et du rituximab, chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.

 

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements standards. Elle vise à évaluer trois nouvelles thérapies ciblées. Différentes associations de ces thérapies ciblées sont évaluées, avec ou sans la thérapie ciblée standard par rituximab. C’est une étude précoce visant à déterminer la meilleure dose de chacun des médicaments lorsqu’ils sont associés, ainsi que la tolérance et l’efficacité des différentes associations testées.

Les traitements évalués

Le CC-122 est un médicament expérimental ayant une activité immunomodulatrice. Il favorise la mort des cellules B (dont les cellules cancéreuses) et stimule certaines cellules immunitaires.

Le CC-223 est un médicament expérimental de type thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée mTOR qui intervient dans différents processus cellulaires. Cette enzyme présente souvent des anomalies dans les lymphomes qui favorisent la croissance des cellules tumorales.

Le CC-292 est un médicament expérimental de type thérapie ciblée. Il inhibe une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses.

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie qui cible un antigène présent à la surface des cellules tumorales. Il fait partie du traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

Le CC-122, le CC-223 et le CC-292 sont des médicaments pris par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis entre trois groupes de traitement :

  • Le 1er groupe reçoit l’association du CC-122 et du CC-223, avec ou sans le rituximab.
  • Le 2e groupe reçoit l’association du CC-122 et du CC-292, avec ou sans le rituximab.
  • Le 3e groupe reçoit l’association du CC-292 et du CC-223, avec ou sans le rituximab.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B qui est en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements standards.
  • Si vous êtes un homme et que vous recevez du CC-122, vous acceptez de ne pas donner votre sperme jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez une pancréatite symptomatique aiguë ou chronique.
  • Vous avez une diarrhée persistante ou des difficultés à avaler malgré une prise en charge médicale appropriée.
  • Vous avez une atteinte significative des nerfs périphériques.
  • Vous avez une atteinte cardiaque significative.
  • Vous avez un diabète en cours de traitement.
  • Vous avez eu autogreffe de cellules souches depuis moins de 3 mois.
  • Vous avez eu une allogreffe de cellules souches.
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale importante au cours des 2 dernières semaines.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous présentez une infection chronique active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.
  • Vous avez un syndrome myélodysplasique lié à un traitement.
  • Vous êtes atteint d’un autre cancer qui nécessite un traitement par voie générale.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.
  • Vous refusez d’utiliser simultanément deux modes de contraception.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Bergonié
Centre Léon Bérard
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02417285
Date de révision du contenu: 2018-11-18 18:27:20
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