Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique encore jamais traitée et qui doivent commencer un traitement par ibrutinib seul ou associé au vénétoclax.

L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement par ibrutinib (seul ou associé au vénétoclax) avec une posologie réduite de façon proactive (ou modifiée en fonction des effets indésirables). L’objectif est de déterminer si la personnalisation du traitement par ibrutinib permet d’en conserver l’efficacité et d’en améliorer la tolérance.

Les traitements évalués

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. L’ibrutinib dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et d’autres types de lymphome.

Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à la BCL-2, vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie. Le vénétoclax dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.  

L’ibrutinib et le vénétoclax sont administrés par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 4 groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients prennent l’ibrutinib à la dose de 420 mg par jour tous les jours pendant 15 cycles de 28 jours. À partir du 4e cycle, le vénétoclax est introduit dans le traitement avec une posologie progressivement augmentée (de 20 à 400 mg) pendant 5 semaines. La prise du vénétoclax est ensuite poursuivie tous les jours à la dose de 400 mg par jour jusqu’au cycle 15.
• Dans le 2e groupe, les patients prennent l’ibrutinib à la dose de 420 mg par jour tous les jours pendant 3 cycles de 28 jours. À partir du 4e cycle, la posologie de l’ibrutinib est diminuée à 280 mg par jour pendant les 12 cycles suivant, tandis que le vénétoclax est introduit dans le traitement avec une posologie progressivement augmentée (de 20 à 400 mg) pendant 5 semaines. La prise du vénétoclax est ensuite poursuivie tous les jours à la dose de 400 mg par jour jusqu’au cycle 15.
• Dans le 3e groupe, les patients prennent l’ibrutinib à la dose de 420 mg par jour tous les jours. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
• Dans le 4e groupe, les patients prennent l’ibrutinib à la dose de 420 mg par jour tous les jours pendant 1 cycle de 28 jours, puis à la dose de 280 mg par jour tous les jours. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Type de lymphome

Leucémie lymphoïde chronique

Phase de traitement

Vous n'avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome

Tranche d'âge

18 ans et +

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique contre laquelle vous n’avez encore jamais reçu de traitement.
• Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous n’êtes pas enceinte ou vous n’allaitez pas. Vous n’envisagez pas de projet de grossesse pendant votre participation à l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous êtes atteint d’une anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou d’un purpura thrombopénique immunologique.
• Vous avez des troubles de coagulation (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie).
• Vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant l’étude. 
• Votre leucémie lymphoïde chronique s’est transformée en syndrome de Richter.
• Votre leucémie lymphoïde chronique touche votre système nerveux central.
• Vous êtes atteints d’une maladie cardiovasculaire active non contrôlée.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.

Les centres investigateurs en France

Clermont-Ferrand - CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Lyon / Pierre-Bénite - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Nantes - CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Reims - CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
Strasbourg - Institut de cancérologie Strasbourg Europe - ICANS

Promoteur :

Janssen

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05963074

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Date de révision du contenu: 2025-02-27 14:19:32