Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'un lymphome splénique de la zone marginale encore jamais traité.

L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du zanubrutinib associé au rituximab. Cette association est comparée à l’administration du rituximab seul, l'un des traitements standards contre le lymphome splénique de la zone marginale. L’objectif de l’étude est de déterminer si l’association zanubrutinib + rituximab est plus efficace que le traitement par rituximab seul et si elle est bien tolérée.

Les traitements évalués

Le zanubrutinib (Brukinsa®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. Le zanubrutinib est déjà autorisé pour le traitement de différents types de lymphomes.  

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.  

Le zanubrutinib est pris par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement associant zanubrutinib et rituximab pendant 12 cycles de 28 jours. Le zanubrutinib est pris tous les jours en 2 prises. Le rituximab est administré les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle, puis le premier jour des cycles 3, 6, 9 et 12. À l’issue des 12 cycles, les patients en rémission complète, ainsi que ceux présentant une maladie stable ou une progression de leur lymphome arrêtent le traitement. Les patients présentant une réponse partielle poursuivent le traitement par zanubrutinib et rituximab pendant 12 cycles supplémentaires, avec une administration le premier jour des cycles 15, 18, 21 et 24.
• Dans le 2e groupe les patients reçoivent le rituximab seul. Le rituximab est administré les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle, puis le premier jour des cycles 3, 6, 9 et 12. À l’issue des 12 cycles, les patients en rémission complète, ainsi que ceux présentant une maladie stable ou une progression de leur lymphome arrêtent le traitement. Les patients présentant une réponse partielle poursuivent le traitement par rituximab pendant 12 cycles supplémentaires, avec une administration le premier jour des cycles 15, 18, 21 et 24.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Type de lymphome

Lymphome de la zone marginale

Phase de traitement

Vous n'avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome

Tranche d'âge

18 ans et +

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d'un lymphome splénique de la zone marginale contre lequel vous n’avez encore reçu aucun traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome.
• Vous avez eu par le passé une ablation de la rate.
• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 2 dernières années. 
• Vous avez une maladie cardiovasculaire sérieuse.
• Vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédant l’étude.
• Vous avez des troubles de la coagulation (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie).
• Vous avez été atteint d’une leucoencéphalopathie multifocale progressive par le passé.
• Vous avez une maladie qui nécessite un traitement anticoagulant.
• Vous avez une infection active non contrôlée nécessitant un traitement intraveineux.
• Vous êtes infecté par le VIH.
• Vous avez une hépatite B ou une hépatite C active.
• Vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.

Les centres investigateurs en France

Bordeaux - Institut Bergonié
Grenoble - CHU Grenoble Alpes
Lyon / Pierre-Bénite - Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Nancy / Vandoeuvre-lès-Nancy - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
Paris - Hôpital Saint-Louis

Promoteur :

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05735834

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Date de révision du contenu: 2025-02-17 10:18:27