Avec le soutien institutionnel de :
Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire encore jamais traité et qui ont besoin de recevoir un traitement.
L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un anticorps bispécifique, l'odronextamab en comparaison avec une immunochimiothérapie au choix du médecin investigateur. L’immunochimiothérapie associe le rituximab soit au protocole CHOP, soit au protocole CVP, soit à la bendamustine.
L'odronextamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. L'odronextamab est un médicament expérimental en cours de développement.
Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.
Le protocole CHOP associe 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone). Ce protocole est un traitement standard de plusieurs types de lymphomes.
Le protocole CVP associe 2 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide et vincristine) et un corticostéroïde (prednisolone). Ce protocole est un traitement standard de plusieurs types de lymphomes.
La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.
L'odronextamab, le cyclophosphamide, la vincristine, la doxorubicine et la bendamustine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. La prednisolone est prise par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.
Cette étude se déroule en 2 phases :
o Dans le 1er groupe, les patients reçoivent l’odronextamab.
o Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement associant rituximab soit au protocole CHOP, soit au protocole CVP, soit à la bendamustine.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.