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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire encore jamais traité et qui ont besoin de recevoir un traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le mosunétuzumab et le lénalidomide en comparaison avec un traitement standard par immuno-chimiothérapie. Cette dernière est soit l’association d’un anticorps monoclonal (rituximab ou obinutuzumab) et du protocole CHOP, soit l’association d’un anticorps monoclonal (rituximab ou obinutuzumab) et de la bendamustine.
L’objectif de l’étude est de déterminer si le traitement expérimental (mosunétuzumab + lénalidomide) est plus efficace et mieux toléré que les traitements standards actuels.
Le mosunétuzumab (Lunsumio®) est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. Le mosunétuzumab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France pour le traitement du lymphome folliculaire.
Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphomes.
Le rituximab (MabThera®) et l’obinutuzumab (Gazyvaro®) sont des anticorps monoclonaux qui ciblent l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B. Ils font partie du traitement standard de différents types de lymphome.
Le protocole CHOP associe 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone). Ce protocole est un traitement standard de plusieurs types de lymphomes.
La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.
Le mosunétuzumab, l’obinutuzumab, le cyclophosphamide, la vincristine, la doxorubicine et la bendamustine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lénalidomide et la prednisolone sont pris par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse lors du premier cycle, puis par voie sous-cutanée les cycles suivants.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
o Rituximab ou obinutuzumab pendant 8 cycles de 21 jours, associé au protocole CHOP pendant 6 cycles de 21 jours en traitement d’induction. Les médicaments sont administrés le premier jour de chaque cycle, la prednisone étant prise les 5 premiers jours de chaque cycle. Le traitement d’induction est suivi d’un traitement de maintenance par rituximab ou obinutuzumab seul pendant 12 cycles de 8 semaines. L’anticorps monoclonal est administré le premier jour de chaque cycle.
o Rituximab ou obinutuzumab associé à la bendamustine pendant 6 cycles de 28 jours en traitement d’induction. Les médicaments sont administrés les deux premiers jours de chaque cycle. Le traitement d’induction est suivi d’un traitement de maintenance par rituximab ou obinutuzumab seul pendant 12 cycles de 8 semaines. L’anticorps monoclonal est administré le premier jour de chaque cycle.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 7 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.