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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B encore jamais traité.
L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un immunomodulateur expérimental, le golcadomide, associé à l’immunochimiothérapie R-CHOP. Ce traitement sera comparé au traitement standard, l’immunochimiothérapie R-CHOP seule, associé à un placebo.
L’objectif de l’étude est de déterminer si le traitement expérimental présente une meilleure efficacité et tolérance que le traitement standard.
Le golcadomide est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède également des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. C’est un médicament expérimental en cours de développement contre différents types de lymphomes.
L’immunochimiothérapie R-CHOP associe le rituximab et un protocole de chimiothérapie. Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphomes.
Le protocole CHOP associe 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone). Ce protocole est un traitement standard de plusieurs types de lymphomes.
Le golcadomide et son placebo, ainsi que la prednisolone, sont administrés par voie orale. Le rituximab, le cyclophosphamide, la vincristine et la doxorubicine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans et demi.
L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré (golcadomide ou placebo).
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.