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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire encore jamais traité et qui ont besoin de recevoir un traitement.
L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un anticorps bispécifique, l’epcoritamab, associé au rituximab et au lénalidomide. Ce traitement expérimental est comparé à des traitements standards : le rituximab ou l’obinutuzumab associé au protocole CHOP, le rituximab ou l’obinutuzumab associé à la bendamustine, ou le protocole R2 qui associe le rituximab et le lénalidomide. Le choix du traitement standard revient au médecin investigateur.
L’objectif de l’étude est de déterminer si le traitement expérimental présente une meilleure efficacité et tolérance que les traitements standards.
L’epcoritamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. L’epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement contre plusieurs types de lymphomes.
Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphomes.
Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphomes.
Le protocole CHOP associe 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone). Ce protocole est un traitement standard de plusieurs types de lymphomes.
La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.
L’epcoritamab est administré par voie sous cutanée. Le rituximab, le cyclophosphamide, la vincristine, la doxorubicine et la bendamustine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lénalidomide et la prednisolone sont pris par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 3 groupes :
o Obinutuzumab + CHOP ;
o Rituximab + CHOP ;
o Obinutuzumab + bendamustine ;
o Rituximab + bendamustine.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 10 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères reposant notamment sur des résultats d’examens.