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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome de la zone marginale considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
L’étude vise à évaluer l’efficacité d’un traitement associant le mosunetuzumab et le lénalidomide en comparaison avec un traitement standard (au choix du médecin), soit le protocole R-CHOP, soit le protocole rituximab-bendamustine, soit le protocole rituximab-lénalidomide.
Le mosunétuzumab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. Le mosunétuzumab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France pour le traitement du lymphome de la zone marginale.
Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphomes.
Le rituximab (MabThera® et biosimilaires) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.
R-CHOP associe l’anticorps monoclonal rituximab à 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone).. Ce protocole est un traitement standard de plusieurs lymphomes.
La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.
Le cyclophosphamide, la vincristine, la doxorubicine et la bendamustine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lénalidomide et la prednisolone sont pris par voie orale. Le mosunétuzumab est administré par injection sous cutanée. Le rituximab est administré par voie intraveineuse lors du premier cycle, puis par voie sous-cutanée les cycles suivants.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 2 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.