Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules, dont le lymphome diffus à grandes cellules B, qui n’ont pas encore reçu de traitement. Leur lymphome est considéré comme étant à haut risque d’évolution.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel en comparaison avec un traitement standard (au choix du médecin), soit le protocole R-CHOP, soit le protocole DA-EPOCH-R.
L’axicabtagène ciloleucel (Yscarta®) est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.
L’axicabtagène ciloleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de différents types de lymphome en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.
Le protocole R-CHOP est le traitement standard des lymphome diffus à grandes cellules B et d’autres types de lymphome. Il associe l’anticorps monoclonal rituximab à 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone).
Le protocole DA-EPOCH-R associe l’anticorps monoclonal rituximab à 4 médicaments de chimiothérapie (étoposide, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone).
L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une unique perfusion. L’administration des médicaments des protocoles R-CHOP et DA-EPOCH-R se fait également par voie intraveineuse, à l’exception de la prednisolone qui est pris par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.