Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale contre lequel ils ont déjà reçu au moins un traitement. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.

L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité du zanubrutinib associé à un anticorps monoclonal, l’obinutuzumab ou le rituximab. L’association est comparée à l'un des traitements standards contre le lymphome folliculaire ou le lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire, le protocole R2 qui associe le rituximab et le lénalidomide. 

Les traitements évalués

Le zanubrutinib (BGB-3111) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, ils participent à l’élimination de ces cellules.

L’obinutuzumab est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible le récepteur CD20 présent à la surface des lymphocytes B. Il fait partie des traitements de référence de différents types de lymphome.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Le rituximab (MabThera® et biosimilaires) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.

L’obinutuzumab et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le zanubrutinib et le lénalidomide sont pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 4 groupes :

• Le 1er groupe concerne des patients atteints d’un lymphome folliculaire. Ils reçoivent un traitement associant zanubrutinib et obinutuzumab. L’obinutuzumab est administré pendant 6 cycles de 28 jours. Le zanubrutinib est pris tous les jours en une ou 2 prises. Il est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
• Le 2e groupe concerne des patients atteints d’un lymphome folliculaire. Ils reçoivent un traitement associant rituximab et lénalidomide. Le rituximab est administré pendant 5 cycles de 28 jours. Le lénalidomide est pris pendant 12 cycles de 28 jours. Au cours de chaque cycle, il est pris une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans prise.
• Le 3e groupe concerne des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale. Ils reçoivent un traitement associant zanubrutinib et rituximab. Le rituximab est administré pendant 5 cycles de 28 jours. Le zanubrutinib est pris tous les jours en une ou 2 prises. Il est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
• Le 4e groupe concerne des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale. Ils reçoivent un traitement associant rituximab et lénalidomide. Le rituximab est administré pendant 5 cycles de 28 jours. Le lénalidomide est pris pendant 12 cycles de 28 jours. Au cours de chaque cycle, il est pris une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans prise.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 7 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale contre lequel vous avez déjà reçu au moins 1 traitement.
• Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome s’est transformé en lymphome agressif.
• Vous avez une pathologie cardiovasculaire significative.
• Vous avez eu un autre cancer en plus de votre lymphome au cours des 2 dernières années.
• Vous présentez une infection fongique, bactérienne et/ou virale active qui nécessite un traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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