Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients enfants et adultes qui sont atteints d’une hémopathie maligne (dont les lymphomes et la leucémie lymphoïde chronique) traitée par allogreffe de cellules souches, c’est-à-dire avec des cellules provenant d’un donneur, et par injection de lymphocytes de ce même donneur. L’allogreffe et l’injection des lymphocytes n’ont toutefois pas permis d’obtenir une rémission de la maladie. 

Dans cette situation, une nouvelle injection de lymphocytes du donneur (DLI) est une option thérapeutique possible. L’efficacité de cette nouvelle injection est toutefois inconstante.  

L’étude vise à déterminer si en préparant au préalable les lymphocytes du donneur avant de les injecter, il est possible d’obtenir une meilleure efficacité en comparaison avec l’injection de lymphocytes du donneur non modifiés. 

Les traitements évalués

Le traitement évalué dans cette étude est une injection de lymphocytes du donneur (DLI) après que ces lymphocytes aient été triés et certains (les lymphocytes T régulateurs) exclus de la préparation.

La DLI standard est effectuée sans préparation préalable des lymphocytes du donneur.

La DLI expérimentale et la DLI standard sont administrées au cours d’une injection dans une veine.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent la DLI expérimentale (lymphocytes du donneur triés) ;
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent la DLI standard (lymphocytes du donneur non modifiés).

Dans les deux groupes, les patients reçoivent au préalable un traitement préparatoire associant deux médicaments de chimiothérapie.

Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 1 an.

L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes atteint d’une hémopathie maligne qui a été traitée par allogreffe de cellules souches et DLI et vous avez besoin de recevoir une nouvelle DLI (injection des lymphocytes du donneur).
• Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou insuffisamment contrôlé.
• Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous êtes atteint d’une réaction du greffon contre l’hôte.
• Vous recevez un traitement immunosuppresseur (qui abaisse les défenses immunitaires).   
• Vous avez une infection sévère qui n’est pas contrôlée.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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