Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau contre lequel ils ont déjà reçu au moins un traitement. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.

L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un traitement par le glofitamab, un anticorps bispécifique, donné seul. Ce traitement est comparé à un traitement standard du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire, soit le protocole BR (bendamustine + rituximab), soit le protocole R2 (rituximab + lénalidomide).

Les traitements évalués

Le glofitamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

Le protocole BR associe l’anticorps monoclonal rituximab à un médicament de chimiothérapie (bendamustine (Levact®) et génériques). Le protocole R2 associe l’anticorps monoclonal rituximab au lénalidomide (Revlimid®), un immunomodulateur.

Le choix de l’une ou l’autre de ces 2 immunochimiothérapies est décidé par le médecin investigateur.

Le glofitamab, le rituximab et la bendamustine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lénalidomide est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le glofitamab seul au cours de 12 cycles de 21 jours. Le médicament est administré une fois par cycle.
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent soit le protocole BR, soit le protocole R2 (en fonction du choix du médecin investigateur). Le protocole est administré durant 6 cycles de 28 jours. Le protocole R2 est administré lors de cycles de 28 jours tant qu’il est efficace et bien toléré.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d'un lymphome à cellules du manteau contre lequel vous avez déjà reçu au moins 1 traitement comprenant un inhibiteur de BTK.
• Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous êtes ou avez été atteint par une maladie du système nerveux central telle qu’un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vascularite ou une maladie neurodégénérative.
• Vous avez déjà été traité par le glofitamab ou un autre anticorps bispécifique du même type.
• Vous avez reçu un traitement par cellules CAR T.
• Vous avez une maladie cardiovasculaire sévère.
• Vous avez une infection active en cours ou qui est survenue au cours des 4 dernières semaines.
• Vous êtes atteints d’une tuberculose.
• Vous avez une hépatite B et/ou une hépatite C active.
• Vous avez une infection chronique active par le virus Epstein-Barr (EBV).
• Vous avez été atteint par le passé par une lymphohistiocytose hémophagocytaire ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez eu une greffe d’organe ou de cellules souches.
• Vous pouvez recevoir une greffe de cellules souches.
• Vous êtes atteint d’une maladie auto-immune active qui nécessite un traitement.
• Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
• Vous êtes atteint d’une cirrhose du foie.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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