Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B contre lequel ils n'ont encore jamais reçu de traitement. 

L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un anticorps bispécifique, l'odronextamab, en association avec une chimiothérapie combinant 4 médicaments (CHOP). Cette association est comparée au traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B, le protocole R-CHOP, qui associe le rituximab et 4 médicaments. 

Les traitements évalués

L'odronextamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

L'odronextamab est associé à 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone).

Le protocole R-CHOP est le traitement standard des lymphome diffus à grandes cellules B. Il associe l’anticorps monoclonal rituximab à 3 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine) et un corticostéroïde (prednisolone).L’epcoritamab est administré par injection sous-cutanée. Le rituximab, la cyclophosphamide, la vincristine et doxorubicine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. La prednisolone est prise par voie orale.

L'odronextamab, le rituximab, la cyclophosphamide, la vincristine et doxorubicine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. La prednisolone est prise par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement associant odronextamab et la chimiothérapie CHOP (protocole O-CHOP) pendant un maximum de 6 cycles de 21 jours.
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement associant rituximab et la chimiothérapie CHOP (protocole R-CHOP) pendant un maximum de 6 cycles de 21 jours.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B contre lequel vous n'avez encore reçu aucun traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome.
• Vous êtes atteint d'un autre cancer en plus de votre lymphome.
• Vous êtes atteint d'une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou parasitaire active, y compris le Covid-19.
• Vous êtes infecté par le VIH, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et/ou le cytomégalovirus et votre infection n'est pas contrôlée par des traitements.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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