Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale contre lequel ils ont déjà reçu au moins deux traitements. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.

L'étude a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un anticorps bispécifique, l'odronextamab, en association avec le lénalidomide, un médicament immunomodulateur. Cette association est comparée à l'un des traitements standards contre le lymphome folliculaire ou le lymphome de la zone en rechute ou réfractaire, le protocole R2 qui associe le rituximab et le lénalidomide. 

Les traitements évalués

L'odronextamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Le rituximab (MabThera® et biosimilaires) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.

L'odronextamab et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lénalidomide est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement associant odronextamab et lénalidomide.
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement associant rituximab et lénalidomide.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d'un lymphome folliculaire ou d'un lymphome de la zone marginale contre lequel vous avez déjà reçu au moins 2 traitements.
• Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Votre lymphome s'est transformé en lymphome agressif.
• Vous êtes atteint d'un autre cancer en plus de votre lymphome, sauf s'il est rémission depuis au moins 3 ans.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Promoteur :

Infos supplémentaires