Cette étude concerne des patients âgés de 18 ans et plus qui sont atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d'un lymphome lymphocytique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable. Ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouvel inhibiteur de BTK, le nemtabrutinib, associé au vénétoclax. Ce traitement est comparé à l'association vénétoclax/rituximab, l’un des traitements standards de la LLC lorsqu’un traitement préalable n’a pas été suffisamment efficace.
Le nemtabrutinib est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.
Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à la BCL-2, vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie. Le vénétoclax dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
Le rituximab (MabThera® ou biosimilaire) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome et de la LLC.
Le nemtabrutinib et le vénétoclax sont administrés par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 9 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.