Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des enfants et des jeunes adultes atteints d'un lymphome non-hodgkinien à cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un ou deux traitements préalables.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du glofitamab en monothérapie ou en combinaison avec une immunochimiothérapie standard, le protocole R-ICE.  

Les traitements évalués

Le glofitamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

L'immunochimiothérapie R-ICE associe 4 médicaments : le rituximab, l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide. Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui ciblent l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome. L'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide sont des médicaments de chimiothérapie.

Le glofitamab et les médicaments du protocole R-ICE sont administrés par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis entre deux groupes en fonction de leur âge et du nombre de traitement qu'ils ont déjà reçu :

• Le 1er groupe concerne des patients âgés de 6 mois à moins de 30 ans et qui ont déjà reçu un traitement contre leur lymphome non-hodgkinien à cellules B. Dans ce groupe, les patients reçoivent le glofitamab en combinaison avec l'immunochimiothérapie R-ICE au cours de cycles de 21 jours. Le traitement est prévu pour une durée de 3 cycles.
• Le 2e groupe concerne des patients âgés de 6 mois à moins de 18 ans et qui ont déjà reçu au moins 2 traitements contre leur lymphome non-hodgkinien à cellules B. Dans ce groupe, les patients reçoivent le glofitamab seul au cours de cycles de 21 jours. Le traitement est prévu pour une durée de 3 cycles.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez entre 6 mois et moins de 30 ans (pour le 1er groupe) ou entre 6 mois et moins de 18 ans (pour le 2e groupe).
• Vous avez un lymphome non-hodgkinien à cellule B.
• Votre lymphome est considéré être en rechute ou réfractaire après un traitement préalable (1er groupe) ou au moins 2 traitements préalables (2e groupe).
• Vous n'avez pas été testé positif pour les virus de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
• Si vous êtes infecté par le VIH, vous prenez un traitement antirétroviral efficace, vous avez plus de 200 CD4/ml et votre charge virale est indétectable.
• Vous avez un test négatif (test antigénique ou PCR) pour la COVID-19 dans les 7 jours avant de débuter l'étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez déjà reçu du glofitamab.
• Vous avez eu une transplantation d'organe par le passé.
• Vous avez une maladie auto-immune active qui nécessite un traitement.
• Vous avez eu une chirurgie ou blessure traumatique importante au cours des 28 jours précédents le début du traitement.
• Il est prévu que vous ayez une opération chirurgicale importante prochainement.
• Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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