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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire considéré comme étant rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables. Ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par axicabtagène ciloleucel en comparaison avec un traitement standard (au choix du médecin).
L’axicabtagène ciloleucel est une thérapie cellulaire CAR-T. Ce médicament est produit individuellement pour chaque patient à partir de ses propres cellules. Les cellules T sont extraites du sang du patient et sont transformées génétiquement par des techniques de biologie moléculaire. Les cellules T ainsi modifiées sont alors capables de reconnaître et de détruire les cellules tumorales. Elles sont alors réinjectées au patient dont elles sont initialement issues.
L’axicabtagène ciloleucel est actuellement autorisé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus a? grandes cellules B et de lymphome médiastinal primitif a? grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement. Il est accessible en accès précoce pour les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins 3 trois traitements préalables.
L’axicabtagène ciloleucel est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion.
L’administration du médicament n’a lieu qu’une seule fois.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement par cellules CAR-T ;
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent l’un des traitements standards suivants (au choix du médecin) :
o Protocole R2 (rituximab et lénalidomide) pendant 12 cycles de 28 jours ;
o Protocole R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) pendant 6 cycles de 21 jours ;
o Protocole BR (rituximab et bendamustine) pendant 6 cycles de 28 jours.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez au moins 18 ans.
- Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire.
- Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.
- Vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Vous présentez des atteintes cardiaques de votre lymphome.
- Vous avez déjà reçu un traitement ciblant le CD19.
- Vous avez déjà reçu un traitement par cellules CAR T ou tout autre traitement reposant sur des cellules modifiées génétiquement.
- Vous présentez une infection qui n’est pas contrôlée ou qui nécessite un traitement antibiotique par voie intraveineuse.
- Vous présentez une infection par le VIH, vous présentez une infection aiguë ou chronique par le virus de l’hépatite B ou C.
- Vous avez des antécédents de troubles du système nerveux central.
- Vous avez des troubles cardiaques importants au cours des 6 derniers mois.
- Vous avez des antécédents de maladie auto-immune.
- Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.