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Cette étude concerne des patients âgés de 18 à 69 ans qui sont atteints d’un lymphome à cellules T (en dehors de certains sous-types dont les lymphomes T cutanés) contre lequel ils n’ont pas encore reçu de traitement.
Le traitement de première intention des lymphomes T repose principalement soit sur une chimiothérapie, soit sur une chimiothérapie suivie d’une autogreffe de cellules souches. Ces deux modalités de traitement n’ont jusqu’à présent pas été comparées. L’étude TRANSCRIPT vise ainsi à déterminer laquelle de ces deux stratégies est la plus efficace.
Les protocoles de chimiothérapie autorisées dans cette étude sont des traitements standards des lymphomes T. Il s’agit des protocoles :
- CHOP qui associe 4 médicaments (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) ;
- CHOEP qui associe 5 médicaments (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, étoposide et prednisone) ;
- BV-CHP qui associe 4 médicaments (brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone). Ce protocole est proposé uniquement aux patients atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-.
L’autogreffe consiste à prélever des cellules souches au patient avant un traitement intensif par chimiothérapie, puis à réinjecter les cellules souches conservées afin de permettre à la moelle osseuse de produire à nouveau des cellules sanguines. La chimiothérapie intensive repose sur le protocole BEAM qui associe 4 médicaments (BCNU, étoposide, cytarabine et melphalan).
Les médicaments des protocoles de chimiothérapie sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent un traitement par chimiothérapie (choisi par le médecin). Le traitement est administré pendant 6 cycles de 21 jours.
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent un traitement par chimiothérapie (choisi par le médecin). Le traitement est administré pendant 6 cycles de 21 jours. Les patients qui présentent une réponse complète à l’issue de ce traitement reçoivent ensuite un traitement dit de consolidation comprenant une chimiothérapie intensive (protocole BEAM), puis l’autogreffe de cellules souches. Le traitement de consolidation dure entre 2 et 3 mois.
Il est prévu un suivi d’au moins 2 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez au moins 18 ans et jusqu’à 69 ans.
- Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules T.
- Vous acceptez de suivre une méthode de contraception efficace.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Votre lymphome est de l’un des types suivants : lymphome T lié au HTLV-1, lymphome T/NK extra-ganglionnaire, lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+, lymphome T cutané (mycosis fongoïde, syndrome de Sézary), lymphoprolifération cutanée à cellules CD30, lymphome cutané primitif anaplasique, lymphome à lymphocytes T associé à l'entéropathie, lymphome T hépatosplénique, lymphome sous-cutané de type panniculite, lymphome cutané primitif à cellules T gamma-delta, lymphome épidermotrope agressif cutané primaire CD8+, lymphome cutané primitif CD4+ à petites et moyennes cellules T.
- Vous avez un autre cancer en plus de votre lymphome.
- Vous avez eu un autre cancer à moins qu’il ne soit guéri depuis au moins 2 ans.
- Vous avez reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 6 derniers mois.
- Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome.
- Vous êtes infecté par le VIH.
- Vous avez une hépatite B ou C active.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.