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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un mycosis fongoïde, un type de lymphome T cutané, contre lequel ils n’ont encore reçu aucun traitement.
L’étude vise à évaluer la tolérance cutanée et l’efficacité d’un traitement par gel de chlorméthine et à déterminer les mécanismes de survenue des réactions cutanées à l’application du médicament.
Le gel de chlorméthine est un médicament de chimiothérapie topique (il s’applique sur la peau). Il a une action directe sur les cellules cancéreuses, entraînant leur destruction. Ce médicament est l’un des traitements standards du mycosis fongoïde.
Dans cette étude, tous les patients prennent le traitement par gel de chlorméthine. Ils doivent appliquer le gel une fois par jour sur toutes les lésions cutanées dues au mycosis fongoïde. Pendant 8 semaines, ils doivent également l’appliquer sur une surface de peau non touchée par le lymphome.
Le traitement est prévu sur une durée de 56 semaines. Lors du suivi, les patients sont répartis en 3 groupes en fonction des éventuelles réactions cutanées à l’application du gel :
- Le 1er groupe concerne les patients qui ne présentent aucune réaction cutanée à l’application du gel. Ils poursuivent le traitement comme prévu initialement.
- Le 2e groupe concerne les patients qui présentent une réaction cutanée non allergique à l’application du gel. Ils poursuivent le traitement avec une fréquence d’application réduite.
- Le 3e groupe concerne les patients du 2e groupe qui, malgré la réduction de la fréquence de l’application du gel, ne tolère pas ce dernier. Ils appliquent alors un corticoïde topique 2 fois par jour et le gel de chlorméthine tous les 2 jours. En l’absence d’amélioration, ces patients arrêtent le traitement.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à environ 3 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez au moins 18 ans.
- Vous avez un mycosis fongoïde de stade IA ou IB.
- Les lésions dues au mycosis fongoïde couvrent moins de 80 % de la surface de votre corps.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous avez déjà reçu un traitement par gel de chlorméthine.
- Vous prenez ou il est prévu que vous preniez un autre traitement (local ou systémique) contre votre lymphome cutané.
- Vous avez eu un traitement avec des antihistaminiques ou un traitement UV-B ou PUVA à bande étroite au cours de la dernière semaine, ou des corticostéroïdes systémiques ou une radiothérapie au cours des 4 dernières semaines.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.