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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints de mycosis fongoïde, un type de lymphome cutané à cellules T, qui est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par mogamulizumab associé à une irradiation totale de la peau par faisceaux d’électrons. Le schéma de traitement évalué est susceptible d’améliorer la tolérance du traitement, d’allonger la durée de ce dernier et d’obtenir une meilleure efficacité par rapport aux traitements actuellement disponibles.
Le mogamulizumab est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal ciblant le récepteur CCR4 présent à la surface des cellules cancéreuses. En se fixant sur le récepteur CCR4, l’anticorps attire et active les cellules immunitaires, permettant à celles-ci de s’attaquer aux cellules cancéreuses.
L’irradiation totale de la peau par faisceaux d’électrons (TESB) est une forme de radiothérapie. Les radiations sont émises par des électrons. Comme ceux-ci ne traversent pas toute la peau, les radiations ne touchent pas les organes internes. Avec la TESB, la peau du corps entier est soumise aux radiations.
Le mogamulizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions. La TESB est administrée lors de séances de radiothérapie.
Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement. Ce dernier comprend trois étapes :
- Administration du mogamulizumab toutes les semaines, puis toutes les deux semaines au cours de 2 premiers cycles de 28 jours ;
- Administration de la TESB durant 8 séances pendant 2 semaines. Le traitement par mogamulizumab est arrêté pendant la TESB.
- Administration du mogamulizumab toutes les semaines lors du 3e cycle, puis toutes les deux semaines au cours des cycles suivants. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez au moins 18 ans.
- Vous êtes atteint d’un mycosis fongoïde de stade IB, IIA ou IIB.
- Votre lymphome cutané est considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.
- Si vous avez déjà reçu un traitement anti-CD4 ou de l’alemtuzumab, vous avez arrêté ce traitement depuis au moins 3 mois.
- Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte ou vous n’allaitez pas.
- Vous acceptez de suivre une contraception efficace.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous avez déjà reçu un traitement par le mogamulizumab ou tout autre anti-CCR4.
- Vous avez déjà reçu une irradiation totale de la peau par faisceaux d’électrons (TESB).
- Vous avez reçu une radiothérapie locale au cours des 2 dernières semaines.
- Vous avez reçu un traitement systémique contre votre mycosis fongoïde au cours des 4 dernières semaines.
- Vous avez été atteint d’un autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome traité in situ du col de l'utérus, du cancer de la prostate localisé avec PSA <0,1, du mélanome in situ et du cancer de la peau non-mélanome.
- Vous avez des antécédents de réactions allergiques sévères à des anticorps monoclonaux ou aux protéines de fusion.
- Vous avez une autre maladie sévère qui n’est pas contrôlée.
- Vous avez une infection non contrôlée qui nécessite un traitement antibiotique.
- Vous avez une maladie cardiaque sévère.
- Vous avez une angine de poitrine instable.
- Vous avez fait un infarctus du myocarde ou vous avez eu une angioplastie ou la pose d’un stent au cours des 6 derniers mois.
- Vous présentez une arythmie cardiaque entraînant des symptômes physiques.
- Vous avez un zona actif.
- Vous allez avoir une greffe de cellules souches.
- Vous êtes infecté par le VIH.
- Vous avez une hépatite B ou C active.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.