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Cette étude concerne des patients âgés de 75 ans et plus qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B et contre lequel ils n’ont encore reçu aucun traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par epcoritamab, administré seul ou associé au lénalidomide.
L’epcoritamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. Le lénalidomide est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.
L’epcoritamab est administré par injection sous-cutanée. Le lénalidomide est pris par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent l’epcoritamab pendant 12 cycles de 28 jours.
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent l’epcoritamab pendant 12 cycles de 28 jours et prennent le lénalidomide tous les jours les 3 premières semaines de chaque cycle pendant 12 cycles de 28 jours.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à environ 3 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous êtes âgé de 75 ans ou plus.
- Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B qui a été récemment diagnostiqué.
- Vous ne pouvez pas recevoir une chimiothérapie à base d’anthracycline car vous risquez de ne pas bien la tolérer.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Vous présentez une pathologie cardiaque sérieuse.
- Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome (en dehors d’un anticorps monoclonal anti-CD20) au cours des 4 dernières semaines. - Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines. - Vous avez reçu un traitement par cellules CAR-T, allogreffe de cellules souches ou greffe d’organe.
- Vous avez reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 6 derniers mois.
- Vous avez des crises d’épilepsie nécessitant que vous receviez un traitement antiépileptique.
- Vous avez ou avez eu un autre cancer que votre lymphome.
- Vous êtes infecté par le VIH et/ou le virus de l’hépatite B et/ou le virus de l’hépatite C et/ou le CMV.
- Vous avez une tuberculose active.
- Vous avez une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active. En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.