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Cette étude concerne des patients enfants, adolescents ou jeunes adultes âgés de moins de 26 ans qui sont atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+ considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.
L’étude vise à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par brigatinib administré seul chez des patients atteints de différentes tumeurs (dont le lymphome anaplasique à grandes cellules) présentant une anomalie au niveau du gène ALK. Le gène anormal, appelé ALK+, produit une protéine (une kinase) qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Le brigatinib est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque la kinase produite par le gène ALK anormal et ralentit ainsi la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses.
Le brigatinib dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules ALK+.
Le brigatinib est administré par voie orale.
Cette étude comprend deux phases.
Lors de la 1re phase, plusieurs doses du médicament sont évaluées afin de déterminer la dose recommandée.
Lors de la 2e phase, la dose recommandée est évaluée sur un plus grand nombre de patients. Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à environ 2 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous (ou votre enfant malade) êtes âgé de 1 à 25 ans.
- Vous (ou votre enfant malade) pesez au moins 10 kg.
- Vous (ou votre enfant malade) êtes atteint d’un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+ considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.
- Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez accepter de suivre une contraception efficace.
- Si vous êtes une femme, vous ne devez pas être enceinte ou allaiter.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous (ou votre enfant malade) êtes atteint d’un autre cancer en plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK+.
- Vous (ou votre enfant malade) présentez une maladie cardiovasculaire significative (infarctus du myocarde ou angine instable au cours des 6 derniers mois, hypertension non contrôlée…).
- Vous (ou votre enfant malade) avez une maladie qui affecte l’absorption gastro-intestinale.
- Vous (ou votre enfant malade) êtes infecté par le VIH et/ou le virus de l’hépatite B et/ou de l’hépatite C.
- Vous (ou votre enfant malade) avez des antécédents d’ischémie/hémorragie cérébrovasculaire ayant entraîné des séquelles.
- Vous (ou votre enfant malade) présentez des troubles convulsifs. En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.