Leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire : phase 3 - évaluation d’un traitement par pirtobrutinib

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome lymphocytique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable par inhibiteur de BTK. Ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par le pirtobrutinib. Ce traitement est comparé à l’association idélalisib et rituximab ou bendamustine et rituximab, selon le choix du médecin. Il s’agit de traitements possibles de la LLC lorsqu’un traitement préalable n’a pas été suffisamment efficace.

Les traitements évalués

Le pirtobrutinib (LOXO-305) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

L’idélalisib (Zydelig®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une enzyme, appelée PI3Kδ, qui est surexprimée par les lymphocytes cancéreux. En la bloquant, il détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre. Associé au rituximab, il est autorisé pour le traitement de la LLC en rechute ou réfractaire.

La bendamustine (Levact® et génériques) est un médicament de chimiothérapie qui s’attaque aux cellules cancéreuses. Associé au rituximab, il est l’un des traitements possibles de la LLC en rechute ou réfractaire.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui ciblent l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.

Le pirtobrutinib et l’idélalisib sont administrés par voie orale. La bendamustine et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

  • Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement par pirtobrutinib ;
  • Dans le 2e groupe, les patients reçoivent un traitement associant idélalisib et rituximab ou bendamustine et rituximab, au choix du médecin.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 3 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous avez au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique et vous avez déjà reçu au moins un traitement contre votre pathologie avec un inhibiteur de BTK covalent.
  • Vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement contre votre LLC ou lymphome lymphocytique.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint du syndrome de Richter.
  • Votre LLC ou votre lymphome lymphocytique touche votre système nerveux central.
  • Vous présentez une lésion hépatique persistante d’origine médicamenteuse.
  • Vous présentez une cytopénie auto-immune active non contrôlée.
  • Vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire sévère.
  • Vous avez eu un traitement par allogreffe ou autogreffe de cellules souches ou par cellules CAR-T au cours des 60 derniers jours.
  • Vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée.
  • Vous êtes infecté par le VIH.Vous avez une hépatite B ou C active.
  • Vous avez une infection à cytomégalovirus (CMV).
  • Vous avez reçu un traitement avec un inhibiteur de BTK non-convalent.
  • Vous avez besoin de recevoir un traitement anticoagulant.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant atténue au cours des 28 derniers jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier de la Côte Basque
Hôpitaux Universitaires Paris Seine-Saint-Denis - Hôpital Avicenne
Institut Bergonié
CHU Brest - Hôpital Morvan
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Centre Hospitalier Le Mans
Hôpital Saint-Vincent de Paul
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
Centre Hospitalier de Perpignan
CHU de Poitiers
Centre Henri Becquerel
CHU Bretonneau

Promoteur :

Loxo Oncology

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04666038
Date de révision du contenu: 2023-04-17 15:40:43
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