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Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien ou non hodgkinien considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un ou plusieurs traitements préalables.
L’étude vise à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par vibostolimab et pembrolizumab, deux médicaments d’immunothérapie formulés ensemble.
Le vibostolimab est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui bloque un récepteur, appelé TIGIT, qui est présent à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche ces lymphocytes d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le vibostolimab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches ou après au moins 2 traitements lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable.
Administrés ensemble, le vibostolimab et le pembrolizumab semblent avoir un effet synergique (ils renforcent l’activité l’un de l’autre).
Le vibostolimab et le pembrolizumab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, tous les patients reçoivent le traitement par vibostolimab et pembrolizumab. Les médicaments sont administrés toutes les 3 semaines. Le traitement est prévu pendant environ 2 ans.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à environ 2 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous êtes âgé de 18 ans ou plus.
- Vous avez un lymphome de hodgkin, un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome médiastinal primitive à cellules B, un lymphome folliculaire ou tout autre lymphome non hodgkinien
- Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
- Si vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B, un lymphome médiastinal primitive à cellules B, un lymphome folliculaire, vous devez avoir reçu un traitement par cellules CAR-T.
- Si vous avez un lymphome à cellules du manteau, vous devez avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de BTK.
- Vous avez déjà reçu tous les traitements standards disponibles contre votre lymphome (ou vous ne pouvez les recevoir).
- Vous acceptez d’avoir une nouvelle biopsie de moelle osseuse.
- Si vous êtes une femme, vous n’êtes ni enceinte ni allaitante, et vous acceptez de suivre une contraception efficace.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous avez un lymphome lymphoplasmocytique, une maladie de Waldenström, une leucémie lymphoïde chronique, un lymphome de Burkitt, une immunodéficience associée à un cancer lymphoprolifératif.
- Vous avez présenté une maladie cardiovasculaire active au cours des 12 derniers mois.
- Vous êtes atteint d’un autre cancer en plus de votre lymphome.
- Vous avez reçu un traitement par radiothérapie au cours des 2 dernières semaines.
- Vous avez reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours de 30 derniers jours.
- Vous participez actuellement ou avez participé à une autre étude au cours des 4 dernières semaines. - Vous êtes infecté par le VIH.
- Vous avez une hépatite B et/ou une hépatite C.
- Vous avez une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement au cours des 2 dernières années.
- Vous avez une infection active nécessitant un traitement.
- Vous avez reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou d’organe solide au cours des 5 dernières années.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.