Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une hémopathie maligne (leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome lymphocytique, maladie de Waldenström, syndrome de Richter, lymphome de la zone marginale, lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire). Leur hémopathie maligne est considérée être en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par nemtabrutinib.

Les traitements évalués

Le nemtabrutinib (MK-1026) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. Le nemtabrutinib est un inhibiteur de BTK de 3e génération.

Le nemtabrutinib est administré par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le traitement par nemtabrutinib. Le médicament est pris une fois par jour en continu. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

L’étude comprend deux phases. Lors de la 1re phase, plusieurs doses de nemtabrutinib sont évaluées afin de déterminer la meilleure dose. Cette dose est ensuite évaluée lors de la 2e phase de l’étude. Durant celle-ci, les patients sont répartis entre 8 cohortes différentes, en fonction de leur hémopathie maligne.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 6,5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique, d’un lymphome lymphocytique d’une maladie de Waldenström, d’un syndrome de Richter, d’un lymphome de la zone marginale, d’un lymphome à cellules du manteau ou d’un lymphome folliculaire.
• Vous déjà reçu un ou plusieurs traitements contre votre hémopathie maligne.
• Votre hémopathie maligne est considérée être en rechute ou réfractaire.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous avez une hépatite B ou C active.
• Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 3 dernières années.
• Vous avez une maladie active du système nerveux central.
• Vous avez une infection active nécessitant un traitement.
• Vous avez reçu un traitement contre votre hémopathie au cours des 4 dernières semaines.
• Vous participez à une autre étude ou votre participation s’est achevée depuis moins de 4 semaines.
• Vous présentez des anomalies gastro-intestinales susceptibles d’altérer l’absorption du médicament à l’étude.
• Vous avez des antécédents de troubles hémorragiques.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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