Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un ou deux traitements préalables.
L’étude vise à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par zilovertamab vedotin en association avec une immunochimiothérapie standard, en comparaison avec l’immunochimiothérapie seule.
Le zilovertamab vedotin est un anticorps immunoconjugué. Il associe un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement un récepteur, appelé ROR1, présent à la surface des cellules cancéreuses, et une molécule de chimiothérapie, la monométhyl auristatine E.
Les immunochimiothérapies standard évaluées sont soit le protocole R-GemOx, soit le protocole BR.
Le premier associe l’anticorps monoclonal rituximab (MabThera®) à deux médicaments de chimiothérapie (gemcitabine et oxaliplatine).
Le second protocole associe l’anticorps monoclonal rituximab à un médicament de chimiothérapie (bendamustine, Levact® et génériques).
Le zilovertamab vedotin et les médicaments des immunochimiothérapies évaluées dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Cette étude comprend deux phases. Lors de la 1re phase, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
Le traitement est prévu pendant 6 cycles au maximum.Lors de cette 1re phase de l’étude, différentes doses de zilovertamab vedotin sont évaluées afin de déterminer la dose la mieux tolérée.Lors de la 2e phase, les patients sont répartis par tirage au sort entre 4 groupes :
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à environ 3 ans.L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
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