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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin classique B contre lequel ils ont déjà reçu tous les traitements disponibles, y compris un anticorps anti-PD-1 ou PD-L1. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par favezelimab et pembrolizumab, les deux médicaments étant formulés ensemble, en comparaison avec une chimiothérapie standard.
Le favezelimab est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui bloque un gène codant pour une protéine, appelée LAG-3, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le favezelimab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches ou après au moins 2 traitements lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable.
Administrés ensemble, le favezelimab et le pembrolizumab ont un effet synergique (ils renforcent l’activité l’un de l’autre).
Les chimiothérapies standards proposées dans l’étude sont la bendamustine (Levact® et génériques) ou la gemcitabine (Gemzar® et génériques).
Le favezelimab, le pembrolizumab, la bendamustine et la gemcitabine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes.
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement par favezelimab et pembrolizumab. Le traitement est administré le 1er jour de cycle de 21 jours. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré jusqu’à un maximum de 35 cycles.
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent une chimiothérapie par bendamustine ou gemcitabine. La bendamustine est administrée les 2 premiers jours de cycles de 3 ou 4 semaines, pendant 6 cycles au maximum. La gemcitabine est administrée le 1er et le 8e jours de cycles de 3 semaines, pendant 6 cycles au maximum.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 7 ans et demi.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez 18 ans et plus.
- Vous êtes atteint lymphome de Hodgkin classique contre lequel vous avez reçu tous les traitements disponibles, dont un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous présentez un déficit immunitaire ou vous prenez un traitement immunosuppresseur.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Vous avez une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement au cours des 2 dernières années.
- Vous avez des antécédents ou présentez actuellement une pneumopathie non infectieuse ou une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement.
- Vous présentez une infection active nécessitant un traitement.
- Vous avez une maladie cardiovasculaire active.
- Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome au cours des 4 dernières semaines ou une radiothérapie au cours des 2 dernières semaines.
- Vous êtes atteint d’un autre cancer qui progresse ou qui a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
- Vous êtes infectés par le VIH.
- Vous avez eu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.