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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin classique qui a été récemment diagnostiqué et contre lequel ils n’ont encore reçu aucun traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par pembrolizumab, suivie d’une chimiothérapie standard, puis d’un traitement de consolidation par pembrolizumab.
Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.
Le pembrolizumab dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches ou après au moins 2 traitements lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable.
La chimiothérapie standard proposée dans l’étude est soit le protocole AVD (associant la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine), soit le protocole BEACOPP escaladé (associant la bleomycine, l’étoposide, la doxorubicine, la cyclophosphamide, la vincristine, la procarbazine et la prednisone). Le protocole BEACOPP est dit escaladé car la dose de certains des médicaments qu’il comprend, est augmentée par rapport au protocole standard.
Le pembrolizumab et les médicaments des chimiothérapies standards sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions, à l’exception de la procarbazine et de la prednisone du protocole BEACOPP qui sont pris par voie orale.
Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même schéma de traitement.
- Dans un premier temps, ils reçoivent le pembrolizumab seul pendant 3 cycles de 3 semaines.
- Ils reçoivent ensuite le protocole AVD pendant 2 cycles de 4 semaines.
- Un TEPscan est alors réalisé. En fonction du résultat de cet examen d’imagerie, les patients reçoivent soit 4 cycles supplémentaires du protocole AVD, soit 4 cycles de 3 semaines du protocole BEACOPP escaladé.
- À la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent un traitement dit de consolidation par pembrolizumab seul pendant 4 cycles de 6 semaines.
La durée totale du traitement peut ainsi aller jusqu’à 57 semaines.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 6 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez 18 ans et plus.
- Vous êtes atteint lymphome de Hodgkin classique.
- Vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre lymphome.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Votre lymphome est un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire.
- Vous avez une maladie cardiovasculaire active non contrôlée.
- Vous avez reçu un traitement antérieur avec un médicament anti-PD-1, ou anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou tout autre médicament du même type (inhibiteur d’un point de contrôle).
- Vous avez reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 derniers jours.
- Vous participez actuellement ou vous avez participé au cours des 4 dernières semaines à une autre étude sur un médicament expérimental.
- Vous présentez un déficit immunitaire ou vous avez reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 7 derniers jours.
- Vous êtes atteint d’un autre cancer qui progresse ou qui a nécessité un traitement au cours des 5 dernières années.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Vous avez une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement au cours des 2 dernières années.
- Vous avez des antécédents ou présentez actuellement une pneumopathie non infectieuse ou une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement.
- Vous présentant ou avez des antécédents de fibrose pulmonaire.
- Vous avez eu une allogreffe de tissus ou d’organe.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.