Leucémie lymphoïde chronique : phase 3 - évaluation d’un traitement par pirtobrutinib en traitement de 1re ligne

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome lymphocytique contre lequel ils n’ont encore reçu aucun traitement.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par pirtobrutinib. Ce traitement est comparé à l’immunochimiothérapie bendamustine et rituximab, l’un des traitements possibles de la LLC en première ligne.

Les traitements évalués

Le pirtobrutinib (LOXO-305) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

La bendamustine (Levact® et génériques) est un médicament de chimiothérapie qui s’attaque aux cellules cancéreuses. Associé au rituximab, il est l’un des traitements possibles de la LLC. Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.

Le pirtobrutinib est administré par voie orale. La bendamustine et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

-        Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement par pirtobrutinib ;

-        Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement associant bendamustine et rituximab.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré. En cas d’évolution de la maladie chez les patients du 2e groupe (immunochimiothérapie), ceux-ci peuvent avoir accès au traitement par pirtobrutinib.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.  

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique contre lequel vous avez besoin de recevoir un traitement.

-        Vous n’avez pas encore reçu de traitement contre votre LLC ou lymphome lymphocytique.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous êtes atteint du syndrome de Richter.

-        Vous avez déjà reçu un traitement contre votre LLC ou lymphome lymphocytique. -        Vous présentez une délétion 17p.

-        Votre LLC ou votre lymphome lymphocytique touche votre système nerveux central.

-        Vous présentez une cytopénie auto-immune active non contrôlée.

-        Vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire sévère.

-        Vous êtes infecté par le VIH.

-        Vous avez une hépatite B ou C active.

-        Vous avez une infection à cytomégalovirus (CMV).

-        Vous avez besoin de recevoir un traitement anticoagulant.

-        Vous avez reçu un vaccin vivant au cours des 28 derniers jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier Départemental Vendée
Centre Hospitalier Le Mans
CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
CHU Bretonneau

Promoteur :

Loxo Oncology

Infos supplémentaires

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05023980
Date de révision du contenu: 2022-12-02 21:49:42
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