Leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire : étude de phase 1b - évaluation du mosunétuzumab, un anticorps bispécifique

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique considérée comme étant en rechute ou réfractaire et qui ont besoin de recevoir un nouveau traitement.

L’étude vise à évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique (paramètres d’absorption, de diffusion et de d’élimination d’un médicament) d’un traitement par mosunétuzumab, un anticorps bispécifique.

Les traitements évalués

Le mosunétuzumab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. Le mosunétuzumab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France pour le traitement de la LLC.

Le mosunétuzumab est administré par voie sous-cutanée.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le traitement par mosunétuzumab. Dans un premier temps, chaque patient reçoit l’anticorps bispécifique une fois par semaine avec une augmentation progressive de la dose. Une fois la dose complète atteinte, le mosunétuzumab est administré une fois tous les 21 jours.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré jusqu’à un maximum de 17 cycles de 21 jours.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 1 an.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.

-        Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique qui est considérée être en rechute ou réfractaire et vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace ou d’être abstinent pendant la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre LLC s’est transformée en lymphome non hodgkinien agressif.

-        Vous avez déjà reçu un traitement par mosunétuzumab ou un autre anticorps bispécifique CD20/CD3.

-        Vous avez été traité par le passé par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

-        Vous avez déjà reçu l’un des traitements suivants : radiothérapie au cours des 2 dernières semaines, autogreffe de cellules souches hématopoïétiques cours des 100 derniers jours, cellules CAR-T, tout traitement anticancéreux au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous avez reçu un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines ou il est nécessaire que vous receviez un tel vaccin pendant la durée de l’étude et jusqu’à 5 mois après l’arrêt de votre participation à celle-ci.

-        Vous avez des antécédents de réaction allergique sévère ou anaphylactique à des anticorps monoclonaux humanisés, chimériques ou humains.

-        Vous avez eu une infection bactérienne, virale ou fongique nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse ou une hospitalisation au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.

-        Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante, ou vous prévoyez de le devenir.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
IUCT - Oncopôle

Promoteur :

Roche

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05091424
Date de révision du contenu: 2022-11-30 10:32:43
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