Lymphomes non hodgkiniens ou leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire : étude de phase 1/2 - évaluation d’un traitement par tafasitamab et parsaclisib

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire, d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome de la zone marginale, d’un lymphome à cellules du manteau ou d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) contre lequel ils ont reçu au moins 2 traitements. Leur lymphome ou leur LLC est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

L’étude vise à évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’un traitement par tafasitamab et parsaclisib, une association expérimentale. Les deux médicaments ont déjà fait la preuve d’une activité contre les lymphomes et la LLC.  L’objectif de l’étude est de déterminer si leur association est à la fois efficace et sûre.

Les traitements évalués

Le tafasitamab (Minjuvi®) est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD19 présent à la surface des cellules tumorales. Une fois fixé sur ces cellules, ce médicament agit en stimulant les défenses immunitaires dirigées contre ces mêmes cellules. Le tafasitamab dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules en rechute ou réfractaire après 2 ou 3 traitements.

Le parsaclisib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée PI3K delta qui est impliquée dans les mécanismes de prolifération, de différenciation, de survie et de mort des cellules de l’organisme. Cette enzyme est exprimée par les cellules tumorales. En l’inhibant, le parsaclisib est susceptible de favoriser la mort des cellules tumorales et de stopper leur prolifération.

Le tafasitamab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le parsaclisib est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le traitement par tafasitamab et parsaclisib. Ce traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez 18 ou plus.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire, d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome de la zone marginale, d’un lymphome à cellules du manteau ou d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC).

-        Vous avez déjà reçu au moins 2 traitements contre votre lymphome ou votre LLC.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome ou votre LLC au cours des 30 derniers jours.

-        Vous avez eu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 6 derniers mois.

-        Vous avez eu une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.

-        Vous présentez une maladie active du greffon contre l’hôte.

-        Vous avez déjà été traité par une thérapie ciblée anti-CD19 ou anti-PI3K delta.

-        Vous avez une maladie cardiaque importante.

-        Vous avez fait un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois.

-        Vous avez été atteint par un autre cancer que votre lymphome ou votre LLC au cours des 3 dernières années.

-        Vous êtes atteint d’une maladie infectieuse chronique ou active actuellement.

-        Vous êtes infecté par le VIH et/ou le virus de l’hépatite B ou C.

-        Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Brest - Hôpital Morvan
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Centre Henri Becquerel
Institut Gustave Roussy

Promoteur :

Incyte

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04809467
Date de révision du contenu: 2022-07-25 13:16:54
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