Lymphomes EBV+ en rechute ou réfractaire : étude de phase 2 - Évaluation d’un traitement par nanatinostat associé au valganciclovir

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome associé à une infection par le virus Epstein-Barr (EBV), un virus du groupe herpès. Ce virus est connu pour favoriser la survenue de certains lymphomes. Ces patients ont déjà reçu au moins 2 traitements contre leur lymphome qui est considéré comme étant en rechute ou réfractaire. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par nanatinostat, un médicament expérimental, associé au valganciclovir.

Les traitements évalués

Le nanatinostat est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC), une enzyme qui joue un rôle dans la régulation de l’expression des gènes. Son activité permet d’induire l’expression de protéines qui activent le valganciclovir.

Le valganciclovir est un médicament antiviral qui inhibe la réplication des virus du groupe herpès, dont l’EBV. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des infections rétiniennes à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints de sida et la prévention des infections à CMV après une transplantation d’organe solide.

Le nanatinostat et le valganciclovir sont administrés par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le traitement par nanatinostat et valganciclovir. Le nanatinostat est pris seul une fois par jour 4 jours consécutifs par semaine. Le valganciclovir est pris seul une fois par jour de façon continue. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace ou bien toléré.

Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez 18 ans et plus.

-        Vous êtes atteint d’un lymphome à virus Epstein-Barr positif (EBV+).

-        Vous avez déjà reçu au moins deux traitements contre votre lymphome.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

-        Vous ne pouvez pas être traité par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou par cellules CAR-T.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome au cours des 21 derniers jours.

-        Vous avez reçu une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou un greffe d’organe solide au cours des 2 derniers mois.

-        Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.

-        Vous présentez une infection active nécessitant un traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Bergonié
CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
Centre Hospitalier Départemental Vendée
CHU de Limoges
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
Hôpital de la Pitié-Salpétrière

Promoteur :

Viracta Therapeutics

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05011058
Date de révision du contenu: 2022-07-25 12:37:19
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