Avec le soutien institutionnel de :
Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique contre lequel ils n’ont pas encore reçu de traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement associant acalabrutinib et vénétoclax. Ce traitement est comparé à l’association vénétoclax + obinutuzumab, qui fait partie des traitements standards de la LLC. L’objectif est de déterminer lequel des deux traitements présentent le meilleur rapport bénéfice/risque.
L’acalabrutinib est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton, qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Son mode d’action vise à ralentir la formation et le développement des cellules cancéreuses. L’acalabrutinib est actuellement autorisé en France pour le traitement de la LLC en 1re et 2e lignes.
Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à BCL-2, vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie. Le vénétoclax dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. L’obinutuzumab dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
L’acalabrutinib et le vénétoclax sont administrés par voie orale. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent l’acalabrutinib associé au vénétoclax. Les 2 premiers mois, l’acalabrutinib est pris seul, deux fois par jour. À partir du 3e mois, le vénétoclax est ajouté et pris une fois par jour.
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent l’obinutuzumab associé au vénétoclax. L’obinutuzumab est administré aux jours 1, 8 et 15 le 1er mois, puis le 1er jour des 5 mois suivants. Le vénétoclax est pris une fois par jour de façon continue à partir du 22e jour du 1er mois.
Dans les 2 groupes, le traitement est prévu sur une durée de 12 mois. À cette échéance, si la maladie résiduelle détectable (MDR) est négative, le traitement est arrêté. Si la MDR est positive, le traitement est poursuivi une année supplémentaire.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.