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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome de la zone marginale contre lequel ils ont reçu au moins un traitement. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire et ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’un traitement par zandélisib et rituximab en comparaison avec une immunochimiothérapie standard (rituximab-bendamustine ou R-CHOP).
Le zandélisib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée PI3K delta qui est impliquée dans les mécanismes de prolifération, de différenciation, de survie et de mort des cellules de l’organisme. Cette enzyme est exprimée par les cellules tumorales. En l’inhibant, le zandélisib est susceptible de favoriser la mort des cellules tumorales et de stopper leur prolifération.
Les immunochimiothérapies standard rituximab-bendamustine ou R-CHOP associent le rituximab, un anticorps monoclonal, à un ou plusieurs médicaments de chimiothérapie.
L’immunochimiothérapie rituximab-bendamustine, ainsi que 4 des médicaments de R-CHOP sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusion, le zandélisib et l’un des médicaments de R-CHOP sont pris par voie orale.
Dans cette étude, tous les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent l’association zandélisib et rituximab au cours de cycles de 28 jours. Le zandélisib est pris tous les jours les 2 premiers cycles. Puis la 1re semaine des cycles suivants, pendant une durée prévue de 2 ans au total. Le rituximab est administré pendant 6 cycles.
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent l’une des deux immunochimiothérapies standards pendant 6 cycles de 28 jours.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez entre 18 et plus.
- Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3) ou d’un lymphome de la zone marginale.
- Vous avez déjà reçu au moins 1 traitement contre votre lymphome.
- Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Vous avez eu ou avez une pneumonie d’origine médicamenteuse.
- Vous êtes infecté par le VIH et/ou le virus de l’hépatite B ou C, et/ou le HTLV-1.
- Vous êtes atteint d’une maladie importante qui n’est pas contrôlée.
- Vous avez des antécédents d'anomalies cardiovasculaires telles qu'une insuffisance cardiaque congestive.
- Vous avez des antécédents d'affections gastro-intestinales.
- Vous avez déjà reçu un inhibiteur de PI3K.
- Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.