Lymphome diffus à grandes cellules B : phase 2 - évaluation d’un traitement par epcoritamab, un anticorps bispécifique, en association avec différents traitements

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B, soit considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable, soit n’ayant encore pas reçu de traitement.

L’étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance d’un traitement par epcoritamab en association avec différents traitements : lénalidomide ou lénalidomide + ibrutinib ou polatuzumab + R-CHP.

Les traitements évalués

L’epcoritamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine (la tyrosine kinase de Bruton ou BTK) qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

Le polatuzumab vedotin (Polivy®) est un anticorps immunoconjugué. Il associe un anticorps qui cible spécifiquement un récepteur présent à la surface des lymphocytes B, et une molécule de chimiothérapie, la monométhyl auristatine E.

R-CHP est une immunochimiothérapie associant le rituximab (MabThera®), un anticorps monoclonal ciblant spécifiquement un récepteur présent à la surface des lymphocytes B, et trois médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone).

L’epcoritamab est administré par injection sous-cutanée. Le lénalidomide, l’ibrutinib la prednisone sont administrés par voie orale. Le polatuzumab vedotin, le rituximab, la cyclophosphamide et la doxorubicine sont administrées par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis en fonction de leur situation médicale et de leur entrée dans l’étude entre plusieurs groupes :

-        Le 1er groupe concerne des patients atteint d’un lymphome diffus à grande cellules B en rechute ou réfractaire. Ils reçoivent l’epcoritamab et le lénalidomide au cours de cycles de 28 jours. Plusieurs doses d’epcoritamab sont évaluées.

-        Le 2e groupe concerne des patients atteint d’un lymphome diffus à grande cellules B en rechute ou réfractaire. Ils reçoivent l’epcoritamab, le lénalidomide et l’ibrutinib au cours de cycles de 28 jours. Plusieurs doses d’epcoritamab sont évaluées.

-        Le 3e groupe concerne des patients atteint d’un lymphome diffus à grande cellules B qui n’ont encore jamais reçu de traitement contre leur lymphome. Ils reçoivent l’epcoritamab, le polatuzumab vedotin et l’association R-CHP au cours de cycles de 21 jours. Plusieurs doses d’epcoritamab sont évaluées. Dans les 3 groupes suivants, les patients reçoivent l’epcoritamab à la dose recommandée à partir des résultats observés dans les 3 premiers groupes.

-        Le 4e groupe concerne des patients atteint d’un lymphome diffus à grande cellules B en rechute ou réfractaire. Ils reçoivent l’epcoritamab et le lénalidomide au cours de cycles de 28 jours.

-        Le 5e groupe concerne des patients atteint d’un lymphome diffus à grande cellules B en rechute ou réfractaire. Ils reçoivent l’epcoritamab, le lénalidomide et l’ibrutinib au cours de cycles de 28 jours.

-        Le 6e groupe concerne des patients atteint d’un lymphome diffus à grande cellules B qui n’ont encore jamais reçu de traitement contre leur lymphome. Ils reçoivent l’epcoritamab, le polatuzumab vedotin et l’association R-CHP au cours de cycles de 21 jours.

Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à environ 5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous êtes âgé de 18 ans ou plus.

-        Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous avez déjà reçu un traitement par epcoritamab ou avec un autre anticorps bispécifique du même type.

-        Vous avez des effets indésirables d’un précédent traitement qui persistent.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Hôpital Saint-Louis
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
IUCT - Oncopôle

Promoteur :

Abbvie

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05283720
Date de révision du contenu: 2022-07-06 16:39:54
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