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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome de la zone marginale contre lequel ils ont reçu au moins un traitement. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par tafasitamab et lénalidomide associé au rituximab. Cette association est comparée à la combinaison rituximab et lénalidomide, qui est l’un des traitements possibles en cas de rechute ou de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements préalables. Un placebo est ajouté à la combinaison rituximab + lénalidomide.
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD19 présent à la surface des cellules tumorales. Une fois fixé sur ces cellules, ce médicament agit en stimulant les défenses immunitaires dirigées contre ces mêmes cellules. Le tafasitamab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France.
Lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.
Des études ont montré que le tafasitamab et le lénalidomide ont un effet synergique. Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui fait partie de nombreux traitements standards des lymphomes.
Le tafasitamab et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse, le lénalidomide est pris par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
- Dans le premier groupe, les patients reçoivent le tafasitamab, le lénalidomide et le rituximab. Le traitement est prévu sur 12 cycles de 28 jours. Le tafasitamab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 des 3 premiers cycles. Le rituximab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle, puis le 1er jour des 4 cycles suivants. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour les 21 premiers jours de chaque cycle.
- Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo de tafasitamab, le lénalidomide et le rituximab. Le traitement est prévu sur 12 cycles de 28 jours. Le placebo de tafasitamab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 des 3 premiers cycles. Le rituximab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle, puis le 1er jour des 4 cycles suivants. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour les 21 premiers jours de chaque cycle.
Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 6 ans.
L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez entre 18 et plus.
- Vous êtes atteint lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a, ou d’un lymphome de la zone marginale ganglionnaire, extra-ganglionnaire ou splénique.
- Vous avez déjà reçu au moins un traitement par immunothérapie ou immunochimiothérapie contre votre lymphome.
- Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous avez par le passé été atteint d’un autre cancer non hématologique.
- Votre lymphome touche votre système nerveux central.
- Vous présentez une infection virale, bactérienne ou fongique qui est active.
- Vous présentez une infection par le VIH, le virus de l’hépatite B ou C.
- Vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque congestive.
- Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome au cours des 28 derniers jours.
- Vous avez reçu le lénalidomide associé au rituximab.
- Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.