Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire : étude de phase 3 - évaluation d’un traitement par tazémétostat en combinaison avec lénalidomide et rituximab

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire contre lequel ils ont déjà reçu au moins un traitement. Leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par tazémétostat associé au lénalidomide et au rituximab. Cette association est comparée à la combinaison lénalidomide et rituximab, qui est l’un des traitements possibles en cas de rechute ou de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements préalables. Un placebo est ajouté à la combinaison rituximab + lénalidomide.

Les traitements évalués

Le tazemetostat est un médicament qui fait partie des traitements dits épigénétiques. Ce type de traitement à vise à « reprogrammer » les cellules cancéreuses afin qu’elles expriment à nouveau certains gènes ou, à l’inverse, qu’elles bloquent d’autres gènes qui sont trop « actifs ».

Le tazemetostat inhibe une protéine spécifique, appelée EZH2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui favorisent leur prolifération. Ainsi, ce médicament empêche des gènes de s’exprimer au sein des cellules cancéreuses, conduisant à une moindre prolifération de celles-ci.

Le lénalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui fait partie de nombreux traitements standards des lymphomes.

Le tazemetostat et lénalidomide sont administrés par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusion.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis entre deux groupes :

-        Dans le premier groupe, les patients reçoivent le tazemetostat, le lénalidomide et le rituximab. Le traitement est prévu sur 12 cycles de 28 jours. Le tazemetostat est pris 2 fois par jours en continu. Le rituximab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle, puis le 1er jour des 4 cycles suivants. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour les 21 premiers jours de chaque cycle.

-        Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo de tazemetostat, le lénalidomide et le rituximab. Le traitement est prévu sur 12 cycles de 28 jours. Le placebo de tazemetostat est pris 2 fois par jours en continu. Le rituximab est administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle, puis le 1er jour des 4 cycles suivants. Le lénalidomide est pris par voie orale une fois par jour les 21 premiers jours de chaque cycle.

Il est prévu un suivi pouvant aller jusqu’à 8 ans.

L’étude est réalisée en double-aveugle ; ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

-        Vous avez 18 ans et plus.

-        Vous êtes atteint lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a.

-        Vous avez déjà reçu au moins un traitement par immunothérapie ou immunochimiothérapie contre votre lymphome.

-        Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.

-        Vous acceptez de suivre une contraception efficace jusqu’à 12 mois après l’arrêt du traitement de l’étude si vous êtes une femme, 3 mois si vous êtes un homme.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

-        Vous avez déjà pris du tazemetostat ou un autre médicament ayant le même mode d’action.

-        Vous avez déjà pris du lénalidomide contre votre lymphome.

-        Votre lymphome touche votre système nerveux central.

-        Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.

-        Vous présentez des troubles cardiovasculaires importants.

-        Vous avez été atteint d’une thrombose veineuse ou d’une embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois.

-        Vous présentez une infection virale, bactérienne ou fongique qui est active.

-        Vous présentez une infection par le VIH, le virus de l’hépatite B ou C, le HTLV-1.

-        Vous avez eu par le passé une greffe d’organe solide.

-        Vous êtes ou avez été atteint d’un autre cancer que votre lymphome, sauf s’il est en rémission depuis au moins 5 ans.

-        Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpital Henri Mondor
Centre Hospitalier Le Mans
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Centre Henri Becquerel

Promoteur :

Epizyme

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04224493
Date de révision du contenu: 2022-07-06 15:20:02
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :