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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome lymphocytique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable par inhibiteur de BTK. Ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par le pirtobrutinib. Ce traitement est comparé à l’association idélalisib et rituximab ou bendamustine et rituximab, selon le choix du médecin. Il s’agit de traitements possibles de la LLC lorsqu’un traitement préalable n’a pas été suffisamment efficace.
Le pirtobrutinib (LOXO-305) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.
L’idélalisib (Zydelig®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une enzyme, appelée PI3Kδ, qui est surexprimée par les lymphocytes cancéreux. En la bloquant, il détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre. Associé au rituximab, il est autorisé pour le traitement de la LLC en rechute ou réfractaire.
La bendamustine (Levact® et génériques) est un médicament de chimiothérapie qui s’attaque aux cellules cancéreuses. Associé au rituximab, il est l’un des traitements possibles de la LLC en rechute ou réfractaire.
Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui ciblent l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.
Le pirtobrutinib et l’idélalisib sont administrés par voie orale. La bendamustine et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement par pirtobrutinib ;
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent un traitement associant idélalisib et rituximab ou bendamustine et rituximab, au choix du médecin.
Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 3 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.