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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome à cellules du manteau considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par le pirtobrutinib. Ce traitement est comparé à un traitement standard avec un autre médicament du même type, choisi par le médecin.
Le pirtobrutinib (LOXO-305) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.
Dans cette étude, les médicaments standards autorisés sont l’ibrutinib (Imbruvica®), l’acalabrutinib (Calquence®) et le zanubrutinib (Brukinsa®). Les médecins peuvent choisir l’un d’entre eux. En France, seul l’ibrutinib dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome à cellules du manteau.
Le pirtobrutinib, l’ibrutinib, l’acalabrutinib et le zanubrutinib sont administrés par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement par pirtobrutinib ;
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement avec le médicament choisi par le médecin (ibrutinib, acalabrutinib ou zanubrutinib).
Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 2 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez au moins 18 ans.
- Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules du manteau et vous avez déjà reçu au moins un traitement contre votre lymphome.
- Votre lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous avez reçu un traitement avec un inhibiteur de BTK.
- Vous avez des antécédents de diathèse hémorragique.
- Vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois.
- Vous avez eu un traitement par allogreffe ou autogreffe de cellules souches ou par cellules CAR-T au cours des 60 derniers jours.
- Vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire sévère.
- Vous êtes infecté par le VIH.
- Vous avez une hépatite B ou C active.
- Vous avez une infection à cytomégalovirus (CMV).
- Vous avez besoin de recevoir un traitement anticoagulant.
- Vous avez reçu un vaccin vivant atténue au cours des 28 derniers jours.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.