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Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou d’un lymphome lymphocytique considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable. Ces patients ont besoin de recevoir un nouveau traitement.
L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement à durée fixe par le pirtobrutinib associé au vénétoclax et au rituximab. Ce traitement est comparé à l’association vénétoclax et rituximab, l’un des traitements standards de la LLC lorsqu’un premier traitement n’a pas été suffisamment efficace.
Le pirtobrutinib (LOXO-305) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.
Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à la BCL-2, vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie. Le vénétoclax dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui ciblent l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont cancéreux. Il fait partie du traitement standard de différents types de lymphome.
Le pirtobrutinib et le vénétoclax sont administrés par voie orale. Le rituximab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :
- Dans le 1er groupe, les patients reçoivent un traitement associant le pirtobrutinib, le vénétoclax et le rituximab ;
- Dans le 2e groupe, les patients reçoivent un traitement associant le vénétoclax et le rituximab.
Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 5 ans.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.
Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.
- Vous avez au moins 18 ans.
- Vous êtes atteint d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique et vous avez déjà reçu au moins un traitement contre votre pathologie.
- Vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement contre votre LLC ou lymphome lymphocytique.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.
- Vous êtes atteint du syndrome de Richter.
- Vous avez reçu un traitement avec un inhibiteur de BTK non-convalent.
- Vous avez déjà pris du vénétoclax.
- Vous avez besoin de recevoir un traitement anticoagulant.
- Votre LLC ou votre lymphome lymphocytique touche votre système nerveux central.
- Vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée.
- Vous êtes infecté par le VIH.
- Vous avez une hépatite B ou C active.
- Vous avez une infection à cytomégalovirus (CMV).
- Vous êtes atteint d’un purpura thrombocytopénique immunitaire non contrôlé ou d’une anémie hémolytique auto-immune.
- Vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire sévère.
- Vous avez reçu un vaccin vivant atténue au cours des 28 derniers jours.
En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.