Leucémie lymphoïde chronique au stade A de haut risque : étude de phase 2 - évaluation d’un traitement par vénétoclax

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’une leucémie lymphoïde chronique de stade A (selon la classification de Binet) présentant des facteurs associés à un risque élevé d’évolution. Ces patients ne doivent pas avoir encore reçu de traitement contre leur LLC.

L’étude a pour objectif d’évaluer un traitement préemptif, c’est-à-dire un traitement visant à prévenir l’évolution de la maladie en présence de facteurs de risque de cette évolution. Ce traitement repose sur la prise du vénétoclax. 

Les traitements évalués

Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. En se liant à la BCL-2, vénétoclax entraîne la mort des cellules cancéreuses et ralentit la progression de la maladie. Le vénétoclax dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

Le vénétoclax est un médicament pris par voie orale.  

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement par vénétoclax. La dose du médicament est progressivement augmentée au cours des 5 premières semaines, afin d’en améliorer la tolérance, jusqu’à la dose de 400 mg par jour.

Une évaluation de l’efficacité est prévue au bout d’un an de traitement. En fonction du résultat sur l’évaluation de la maladie résiduelle dans la moelle osseuse, le traitement est poursuivi pendant 6 mois supplémentaires (en cas de réponse complète) ou pendant 12 mois supplémentaires (en cas de réponse insuffisante).

Il est prévu un suivi de 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’une LLC de stade A (selon la classification de Binet), avec un statut non muté.
  • Vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre LLC.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace jusqu’à 12 mois après la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous présentez une cytopénie auto-immune active. 
  • Vous êtes d’un autre cancer que la LLC.
  • Vous avez une pathologie nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux de plus d’un mois.
  • Vous refusez d’effectuer régulièrement une biopsie de moelle osseuse.
  • Vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique active.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH.
  • Vous êtes atteint du syndrome de Richter.
  • Vous présentez un syndrome de malabsorption ou toute autre pathologie empêchant la prise orale de médicaments.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant atténue au cours des 6 derniers mois.
  • Vous avez des antécédents importants de maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, métabolique, immunologique, cardiovasculaire ou hépatique qui pourrait réduire votre capacité à participer à l’étude.
  • Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 30 derniers jours.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante, ou vous prévoyez de le devenir.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Centre Hospitalier de Béziers
Centre Hospitalier de Blois
Institut Bergonié
CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
CHU de Caen
Hôpital Privé Sévigné
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHU Grenoble Alpes
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Centre Hospitalier Le Mans
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Institut Paoli-Calmettes
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
Centre Henri Becquerel
CHU Bretonneau

Promoteur :

FILO

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03766763
Date de révision du contenu: 2022-05-10 10:14:23
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