Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après avoir reçu au moins un traitement au préalable. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par mosunétuzumab, un anticorps bispécifique, associé au lenalidomide, un immunomodulateur, en comparaison avec une immunothérapie associant le rituximab et le lenalidomide.

Les traitements évalués

Le mosunétuzumab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules. Le mosunétuzumab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France.

Dans cette étude, le mosunétuzumab est associé au lenalidomide (Revlimid®), un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Le traitement comparateur est une immunothérapie associant le rituximab (MabThera®), un anticorps monoclonal anti-CD20 qui fait partie du traitement standard de nombreux lymphomes, et le lenalidomide.

Le mosunétuzumab et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions. Le lenalidomide est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

• Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le mosunétuzumab pendant 12 cycles. Lors du 1er cycle, d’une durée de 21 jours, une perfusion est prévue toutes les semaines. Les cycles suivants sont de 28 jours, avec une perfusion prévue le 1er jour de chacun d’entre eux. Le lenalidomide est pris chaque jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle à partir du 2e cycle de mosunétuzumab.
• Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le rituximab pendant 12 cycles de 28 jours. Lors du 1er cycle, une perfusion est prévue toutes les semaines. Les perfusions suivantes sont prévues le 1er jour des cycles 3, 5, 6, 9 et 11. Le lenalidomide est pris chaque jour pendant les 21 premiers jours de chacun des 12 cycles.

Il est prévu un suivi pouvant durer jusqu’à environ 8 ans. L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire qui est considéré être en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable par immunothérapie ou immunochimiothérapie.
• Vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement contre votre lymphome.
• Vous acceptez de suivre une contraception efficace jusqu’à 12 mois après l’arrêt du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.  

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Le lenalidomide n’a pas été efficace pour vous lors d’un précédent traitement.
• Vous avez déjà reçu l’un des traitements suivants : lenalidomide au cours des 12 derniers mois, cellules CAR-T au cours des 30 derniers jours, radio-immuno-conjugué au cours des 12 dernières semaines, anticorps monoclonal ou anticorps conjugués au cours des 4 dernières semaines, tout traitement anticancéreux au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 2 dernières semaines.
• Vous avez eu une greffe d’organe.
• Vous avez été traité par le passé par allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Vous avez des antécédents de réaction allergique sévère ou anaphylactique à des anticorps monoclonaux humanisés, chimériques ou humains.
• Vous avez des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumopathie médicamenteuse ou de pneumopathie auto-immune.
• Vous avez eu une infection bactérienne, virale ou fongique nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse au cours des 4 dernières semaines.
• Vous présentez une infection par le virus Epstein-Barr, le VIH, le virus de l’hépatite B ou C.
• Vous êtes atteint d’une maladie du foie.
• Vous avez présenté par le passé une leucoencéphalite multifocale progressive.
• Vous avez reçu un vaccin vivant atténue au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez une maladie auto-immune nécessitant un traitement ou des antécédents de maladie auto-immune.
• Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
• Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante, ou vous prévoyez de le devenir.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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