Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés de 80 ans et plus atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B encore jamais traités.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement associant 3 médicaments d’immunothérapie, le lenalidomide, le tafasitamab et le rituximab. Ce traitement ne comprend pas de médicaments de chimiothérapie. Il est donc susceptible d’être mieux toléré que le traitement standard (R-miniCHOP) à base de chimiothérapie et dont la toxicité peut être importante, notamment chez les personnes âgées. L’objectif de l’étude est de déterminer si ce nouveau traitement sans chimiothérapie est aussi efficace que le traitement standard tout en étant mieux toléré.

Les traitements évalués

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD19 présent à la surface des cellules tumorales. Une fois fixé sur ces cellules, ce médicament agit en stimulant les défenses immunitaires dirigées contre ces mêmes cellules. Le tafasitamab est un médicament expérimental qui n’est pas encore approuvé en France.

Le lenalidomide (Revlimid®) est un immunomodulateur, c’est-à-dire un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il possède des propriétés d’action contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes présentant différents types de lymphome.

Des études ont montré que le tafasitamab et le lenalidomide ont un effet synergique.Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal anti-CD20 qui fait partie du traitement standard de nombreux lymphomes. 

Le tafasitamab et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse, le lenalidomide est pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement. Ce dernier est administré au cours de 2 phases :

• Lors de la 1re phase, les patients reçoivent un traitement dit d’induction associant le lenalidomide, le tafasitamab et le rituximab au cours de cycles de 28 jours. Il est prévu durant cette phase 6 cycles de traitement. Une évaluation de l’efficacité du traitement est réalisée après les 3e et 6e cycles. Les patients pour lesquels le traitement est efficace entrent alors dans la seconde phase. En cas d’efficacité insuffisante, les patients reçoivent le traitement standard (R-miniCHOP).
• Lors de la 2e phase, les patients reçoivent un traitement dit de consolidation associant le lenalidomide et le tafasitamab au cours de cycles de 28 jours. Le traitement est poursuivi durant 6 nouveaux cycles.

Il est prévu un suivi jusqu’à 4,5 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 80 ans ou plus.
• Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B.
• Vous n’avez pas encore reçu de traitement contre votre lymphome.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.Vous avez déjà été diagnostiqué pour un autre lymphome par le passé.
• Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 5 dernières années.
• Vous êtes infectés par le virus de l’hépatite B et/ou C et/ou le VIH.
• Vous avez reçu un traitement avec un anticorps monoclonal anti-CD20 ou anti-CD19 ou pas alemtuzumab au cours des 3 derniers mois.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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