Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B considéré comme étant en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable par immunochimiothérapie, c’est-à-dire l’association d’un anticorps monoclonal antiCD20 (rituximab ou équivalent) et d’une chimiothérapie.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par epcoritamab en comparaison avec une immunochimiothérapie standard.

Les traitements évalués

L’epcoritamab est un anticorps monoclonal bispécifique. Il cible 2 récepteurs : d’une part, le CD20 présent à la surface des cellules B tumorales, d’autre part, le CD3, présent sur les cellules immunitaires appelées lymphocytes T. Il présente ainsi une action directe sur les cellules tumorales tout en activant les lymphocytes T pour qu’ils agissent contre ces mêmes cellules.

Les immunochimiothérapies standard évaluées sont soit le protocole R-GemOx, soit le protocole BR. Le premier associe l’anticorps monoclonal rituximab (MabThera®) à deux médicaments de chimiothérapie (gemcitabine et oxaliplatine). Le second protocole associe l’anticorps monoclonal rituximab à un médicament de chimiothérapie (bendamustine). Le choix de l’une ou l’autre de ces 2 immunochimiothérapies est décidé par le médecin investigateur.

L’epcoritamab est administré par injection sous-cutanée. Les immunochimiothérapies sont administrées par voie intraveineuse.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre 2 groupes :

• Dans le premier groupe, les patients reçoivent l’epcoritamab au cours de cycles de 28 jours. Le traitement est poursuivi tant qu’il efficace et bien toléré.
• Dans le second groupe, les patients reçoivent soit le protocole R-GemOx, soit le protocole BR. Le premier est administré au cours de cycles de 28 jours, le second au cours de cycles de 21 jours. Le traitement est poursuivi tant qu’il efficace et bien toléré.

Il est prévu un suivi jusqu’à 2 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 18 ans ou plus.
• Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B.
• Vous avez déjà reçu au moins un traitement contre votre lymphome et ce dernier est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
• Vous ne pouvez pas recevoir une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou vous avez reçu une autogreffe mais elle n’a pas été efficace.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Vous avez déjà reçu un traitement avec un anticorps bispécifique anti-CD3/anti-CD20.
• Vous avez eu une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un traitement contre votre lymphome (en dehors d’un anticorps monoclonal anti-CD20) au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines.
• Vous avez reçu un traitement par cellules CAR-T au cours des 100 derniers jours.
• Vous avez des crises d’épilepsie nécessitant que vous receviez un traitement antiépileptique.
• Vous présentez une pathologie cardiaque sérieuse.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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