Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés entre 18 et 65 ans qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B et qui n’ont pas encore reçu de traitement contre leur lymphome. L’étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement par acalabrutinib associé au traitement standard d’immunochimiothérapie R-CHOP en comparaison avec R-CHOP seul comme premier traitement du lymphome diffus à grandes cellules B. L’objectif est de déterminer si l’association de l’acalabrutinib au traitement standard apporte un bénéfice supplémentaire par rapport au traitement standard seul.

Les traitements évalués

L’acalabrutinib est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine, la tyrosine kinase de Bruton, qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Son mode d’action doit permettre de ralentir la formation et le développement des cellules cancéreuses. Le traitement standard R-CHOP est une immunochimiothérapie qui associe un anticorps monoclonal anti-CD20, le rituximab, et 4 médicaments de chimiothérapie. L’acalabrutinib est pris par voie orale. Les médicaments de l’immunochimiothérapie sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes : -        Dans le premier groupe, ils reçoivent l’acalabrutinib associés à l’immunochimiothérapie R-CHOP. -        Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo de l’acalabrutinib, ainsi que l’immunochimiothérapie, dans les mêmes conditions que dans le premier groupe. L’étude est réalisée en double-aveugle : ni les participants ni les médecins ne savent quel traitement est administré (acalabrutinib ou son placebo).

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous avez entre 18 et 65 ans.
• Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B. Vous n’avez pas encore reçu de traitement contre votre lymphome.
• Votre lymphome est de stade II à IV.
• Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 12 mois après la dernière administration du rituximab.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Vous êtes également atteint d’une autre maladie grave et qui n’est pas contrôlée.
• Vous êtes également atteint d’un trouble de la coagulation. 
• Vous avez touché par un accident vasculaire cérébrale ou une hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois.
• Votre lymphome touche votre système nerveux central.
• Votre lymphome est un lymphome médiastinal primitif.
• Vous avez touché par le passé par un lymphome indolent. 
• Vous avez présenté ou présentez actuellement une leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• Vous êtes atteint d’une pathologie cardiaque sérieuse.
• Vous présentez une pathologie de l’appareil digestif susceptible d’entraver l’absorption de l’acalabrutinib.
• Vous êtes atteint d’une infection qui n’est pas contrôlée.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.  

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